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港闸区2019年脊灰灭活疫苗和乙脑灭活疫苗遴选公告

来源: 区卫健委 发布时间:2019-04-25 字体:[ ]

为减少接种风险,规范我区第二类疫苗的采购和供应工作,根据《江苏省第二类疫苗集中采购实施方案》、《省卫生计生委办公室关于加强县级疾控中心第二类疫苗采购供应管理工作的通知》(苏卫办疾控〔2018〕12号)、《港闸区第二类疫苗集中采购遴选方案》,现就2019年我区脊髓灰质炎灭活疫苗和乙脑灭活疫苗的遴选工作公告如下:

一、遴选条件

1.江苏省公共资源交易中心确认的疫苗生产单位和品种。

2.近5年内在生产经营活动中没有重大违法记录,无廉洁、产品质量方面的问题。

二、遴选品种

脊髓灰质炎灭活疫苗、乙脑灭活疫苗

三、遴选办法

1.由港闸区第二类疫苗管理委员会(不少于4/5成员)对疫苗生产企业提交的申报资料进行审核。申报资料不完整的,取消参加疫苗遴选的资格。

2.根据产品效果、安全性及使用情况,由港闸区第二类疫苗管理委员会择优票决确定。同一品规的疫苗,根据得票数从高到低的顺序,确定一标、二标、三标。如遇得票数相同,并影响确定中标顺序,则得票数相同的产品再次投票,确定中标顺序。

3.中标公示结束后3个工作日内,中标单位与港闸区疾病预防控制中心签订供货协议。

4.港闸区疾病预防控制中心在“江苏省医疗机构药品网上采购平台”下单后,中标单位必须于10个工作日内将疫苗送至港闸区疾病预防控制中心,逾期则视为不能及时供货,港闸区疾病预防控制中心将有权利取消该订单。

5.不能满足上述3、4两条,则视作自动放弃,并记入不良记录。

6.在同一品规的三家中标单位中,优先由一标的中标单位供货,在一标中标单位无法供货的情况下,由二标单位供货,以此类推。

7.本次遴选在区纪委派驻第一纪检组监督下进行。

四、参加遴选产品必须提交以下材料

1.生产企业简介;

2.生产企业法人营业执照;

3.生产企业税务登记证;

4.生产企业组织机构代码证;

5.生产企业药品生产许可证;

6.申报产品的效果与安全性相关资料(三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、产品的效价或保护力等涉及本疫苗产品的论文摘要与出处);

7.申报产品的GMP证书;

8.申报产品的药品注册批件(包括药品补充申请批件);

9.申报产品的进口药品注册证(如为进口疫苗,需提供此项材料);

10.申报产品的2018年上半年批签发及汇总数量表;

11.申报产品的全项目检验报告;

12.申报产品2016年以来的批签发检验合格率证明;

13.申报产品的产品说明书;

14.申报产品在南通市范围内所有县市区使用情况证明;

15.申报产品在全球或全国的使用情况说明;

16.疫苗销售方或配送方的冷链配送能力、贮存与运输冷链管理资质或相关证明文件(企业法人营业执照、道路运输经营许可证、冷藏车照片、行驶证、委托运输合同书、委托配送须在省级食品药品监督管理药监局备案)

17.企业法人代表授权书、投标授权委托书,被委托人的身份证复印件

18. 参加遴选产品的公司必须出具承诺书。承诺对本次提供的所有资料的真实性负责(如有造假行为,3年内不能参加港闸区第二类疫苗遴选);

19.其它。

所有复印件必须注明与原件一致,并加盖单位公章。

所提交材料要求为纸质材料,正、副本各一本。

五、有关要求

1.参加遴选的单位需于4月30日下午5时前将招投标资料送达港闸区疾控中心计划免疫科(不接受邮寄、快递)。地址:南通市长泰路与永怡路交叉口东南角港闸区公共卫生服务中心4楼,联系人:朱煜、王春霞;联系电话: 0513-85609356。

2.遴选结果在港闸区政府官方媒体公布。

南通市港闸区疾病预防控制中心

2019年4月25日